格列吡嗪_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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格列吡嗪

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格列吡嗪介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-04-29 00:00:00
结构式：
格列吡嗪

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手机版：格列吡嗪

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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国家标准匹配结果

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部格列吡嗪相关检测标准
适用范围	适用于药品中格列吡嗪的含量测定、有关物质检测及溶出度测定，涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（35:65），检测波长225 nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05 μg/mL，定量限为0.1 μg/mL；含量测定定量限为标示量的0.5%。
质控样品要求	需包含系统适用性溶液（主成分与杂质混合）、空白溶液及重复性测试样品，RSD应小于2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称定后溶解于甲醇-水混合溶剂； 2. 色谱条件平衡时间≥30分钟； 3. 进样量10 μL，流速1.0 mL/min。
特别说明	检测过程中需监测色谱柱压力变化，避免柱效下降；有关物质计算采用自身对照法。

补充行业标准

标准名称及标准号	YY/T 1710-2020 化学药品质量控制分析方法验证技术要求
适用范围	适用于格列吡嗪检测方法（如HPLC、UV）的专属性、准确度、精密度等验证要求。
核心检测方法	规定方法验证需包含：线性范围覆盖80%-120%标示量，重复性RSD≤1.5%，中间精密度RSD≤2.0%。
关键实验步骤	强制要求进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照），以验证方法专属性。

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