格列吡嗪_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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格列吡嗪

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29094-61-9

100mg

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格列吡嗪介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部格列吡嗪相关标准

适用范围

本标准适用于药品中格列吡嗪原料药及制剂的鉴别、含量测定、有关物质检查及溶出度检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定及有关物质分析，色谱条件为C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（40:60），检测波长225nm，流速1.0mL/min。

检出限与定量限

有关物质检测中单个杂质检出限（LOD）为0.02%，定量限（LOQ）为0.05%；含量测定的LOQ为标示量的98.0%-102.0%。

质控样品要求

需使用格列吡嗪对照品进行系统适用性试验，要求理论板数≥2000，重复性RSD≤2.0%。每批次样品需平行测定2份，并加入空白溶剂对照。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并稀释至刻度线，超声脱气后进样。
2. 色谱系统平衡：流动相平衡时间≥30分钟。
3. 系统适用性测试：连续进样对照品溶液5针，保留时间偏差≤1%。

特别说明

实验环境需控制在25℃±2℃，湿度≤60%。若有关物质总量超过1.0%，需进行杂质定性分析并评估安全性。实验废弃物按危险化学品规范处置。

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