格列美脲_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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格列美脲

1ST7192-10mg

Glimepiride

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93479-97-1

10mg

First Standard

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格列美脲介绍：

产品基本信息：

分子式：C24H34N4O5S

分子量：490.62

您正在浏览的产品：格列美脲

手机版：格列美脲

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

▍标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部格列美脲质量标准（标准号：ChP2020）

▍适用范围

适用于化学原料药及片剂的质量控制，涵盖含量测定、有关物质检查、溶出度等检测项目。明确规定了性状、鉴别、杂质限度等质量控制指标。

▍核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）作为主要检测手段，色谱条件：C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（55:45），检测波长228nm，柱温30℃。

▍检出限与定量限

有关物质检测中杂质A的检出限（LOD）为0.05%，定量限（LOQ）为0.15%；含量测定方法LOQ为标示量的0.3%，LOD为标示量的0.1%。

▍质控样品要求

要求检测时同步进行系统适用性试验，平行制备3份加标样品进行回收率验证，回收率范围需控制在98.0%~102.0%，RSD≤2.0%。需使用标准品建立至少5个浓度点的标准曲线（r²≥0.999）。

▍关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取细粉适量，用甲醇超声溶解后过滤
2. 色谱系统验证：注入系统适用性溶液，理论板数应≥2000
3. 梯度洗脱程序：初始流动相保持15分钟，后30分钟内线性增加有机相比例至80%
4. 积分参数：采用谷对谷法计算杂质峰面积

▍特别说明

① 实验环境需控制在相对湿度≤65%
② 强调色谱柱再生处理：每完成50次进样后需用高纯度乙腈冲洗60分钟
③ 注意光敏感性：溶液制备需避光操作
④ 明确规定数据修约规则：含量测定结果保留至小数点后两位

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