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阿戈美拉汀-D3

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阿戈美拉汀-D3介绍:

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37526-2019《药物活性成分中同位素标记物的测定 液相色谱-串联质谱法》
适用范围
适用于医药领域中同位素标记化合物(如阿戈美拉汀-D3)的定性与定量分析,涵盖原料药、制剂及生物样本中痕量级标记物的检测。
核心检测方法
采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)技术,通过同位素稀释法进行检测。色谱条件为C18反相色谱柱,流动相为甲醇-水梯度洗脱;质谱采用多反应监测(MRM)模式,母离子m/z 245.1→子离子m/z 185.0(阿戈美拉汀-D3)。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 ng/mL,定量限(LOQ)为0.2 ng/mL。要求标准曲线在0.2-200 ng/mL范围内线性良好(R²≥0.995)。
质控样品要求
需包含低、中、高三个浓度质控样品(0.5/50/150 ng/mL),允许偏差≤±15%。每批次检测需同步分析空白基质样品和加标回收样品,回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:血浆/组织样品需经乙腈蛋白沉淀;
2. 同位素内标添加:实验初始阶段加入阿戈美拉汀-D3同位素内标;
3. 仪器校准:每日开机后需进行质量轴校准和灵敏度校验。
特别说明
阿戈美拉汀-D3作为同位素内标使用时,需验证其与原型药物的分离度(要求色谱峰分离度≥1.5)。实验过程中需严格控制环境温度(2-8℃保存样品)和避光操作。

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