依度沙班杂质A_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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依度沙班杂质A

1ST157991-50mg

Edoxaban impurity A

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365998-36-3

50mg

First Standard

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依度沙班杂质A介绍：

产品基本信息：

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手机版：依度沙班杂质A

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品杂质检查技术指导原则（《中国药典》2020年版二部）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（通则3102：药品杂质分析指导原则）
适用范围	适用于化学原料药及制剂中特定杂质（如依度沙班杂质A）的定性或定量分析，包括方法开发与验证要求。

核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，采用梯度洗脱程序，配备紫外检测器（检测波长建议为240-280 nm）。
检出限与定量限	检出限（LOD）应≤0.01%，定量限（LOQ）应≤0.03%（相对于主成分浓度）。

质控样品要求	需包含空白溶剂、主成分对照品、杂质对照品及加标样品，重复性测试RSD应＜5%。
关键实验步骤	1. 色谱柱选择C18柱（4.6×250 mm, 5 μm）； 2. 流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 2.5）； 3. 流速1.0 mL/min，柱温30℃。

特别说明

1. 杂质A需进行结构确证（如质谱或核磁共振）；
2. 实验过程需符合GLP规范，记录完整的系统适用性数据。

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