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阿齐沙坦杂质6

1ST182097-10mg

Azilsartan impurity 6

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147403-52-9

10mg

First Standard

见证书

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阿齐沙坦杂质6介绍：

产品基本信息：

英文同义词：Methyl 2-ethoxy-1-[[2′-(5-oxo-4,5-dihydro-1,2,4-oxadiazol-3-yl)biphenyl-4-yl]methyl]-1H-benzimidazole-7-carboxylate

分子式：C26H22N4O5

分子量：470.49

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手机版：阿齐沙坦杂质6

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准及行业标准解读

标准名称及标准号

《化学药品杂质分析技术指南》（GB/T 36761-2018）
《药品检测用标准物质通则》（YBB 00132004-2015）

适用范围	GB/T 36761-2018适用于化学药品中杂质（如阿齐沙坦杂质6）的定性定量分析，涵盖方法开发与验证要求；YBB 00132004-2015规范标准物质的使用与质量控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱（4.6×250 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），流速1.0 mL/min，检测波长230 nm。

检出限与定量限

阿齐沙坦杂质6的检出限（LOD）为0.01%（信噪比≥3），定量限（LOQ）为0.03%（信噪比≥10），需通过标准曲线法验证线性范围（0.03%-0.5%）。

质控样品要求

平行分析至少3份加标样品，加标浓度为LOQ的1倍、2倍和5倍，回收率应为80%-120%；每批次检测需包含空白对照与已知浓度标准品。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品，溶解后过0.45 μm滤膜；
2. 系统适应性：理论板数≥2000，分离度≥1.5；
3. 进样量：20 μL，保留时间偏差≤±2%。

特别说明	阿齐沙坦杂质6需避光保存（2-8℃），标准溶液临用新配；实验环境应符合《实验室质量控制规范》（GB/T 27405-2008）的温度与湿度控制要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！