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非布司他乙酯

1ST191296-250mg

Febuxostat ethyl ester

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160844-75-7

250mg

First Standard

见证书

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非布司他乙酯介绍：

产品基本信息：

中文同义词：2-(3-氰基-4-异丁氧基苯基)-4-甲基噻唑-5-甲酸乙酯、非布司他杂质3

英文同义词：Ethyl 2-(3-cyano-4-isobutoxyphenyl)-4-methyl-5-thiazolecarboxylate; Ethyl 2-[3-cyano-4-(2-methylpropoxy)phenyl]-4-methyl-5-thiazolecarboxylate

分子式：C18H20N2O3S

分子量：344.43

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手机版：非布司他乙酯

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37528-2019 化学药品中非布司他及其酯类杂质的测定高效液相色谱法

适用范围

适用于原料药及制剂中非布司他乙酯（CAS:160844-75-7）的定性定量分析，重点检测其作为杂质或主成分的含量。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，紫外检测波长设为315 nm。

检出限与定量限

非布司他乙酯的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量杂质检测要求。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度范围，平行样相对偏差应≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用乙腈-水（50:50）溶解并超声萃取；
2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min，进样量10 μL；
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明

实验需避光操作，防止非布司他乙酯光解；流动相需现配现用，避免pH波动影响保留时间；杂质计算需扣除空白干扰。

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