非布司他_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非布司他

1ST10866-10mg

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144060-53-7

10mg

First Standard

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非布司他介绍：

产品基本信息：

中文同义词：非布索坦、非布佐司他、2-[3-氰基-4-异丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸

分子式：C16H16N2O3S

分子量：316.37

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T 化学药品中非布司他含量测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T XXXX-20XX《化学药品中非布司他含量测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药及制剂中非布司他主成分的含量测定，包括片剂、胶囊等固体制剂。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长为315 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需包含至少3个浓度水平的加标样品（80%、100%、120%标示量），平行测定3次，RSD应小于2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：超声溶解后过滤（0.45 μm滤膜）； 2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性试验：理论塔板数不低于3000，拖尾因子小于1.5。
特别说明	需注意流动相的pH值稳定性，避免长时间放置导致保留时间漂移。

YY/T 药品中有关物质检查非布司他杂质分析

标准名称及标准号	YY/T XXXX-20XX《药品中有关物质检查非布司他杂质分析方法》
适用范围	适用于非布司他原料药及制剂中已知杂质和未知杂质的定性及定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，色谱柱为C8柱，流动相为乙腈-乙酸铵溶液（梯度程序），检测波长315 nm。
检出限与定量限	杂质LOD为0.03%，LOQ为0.10%（相对于主成分浓度）。
质控样品要求	需包含已知杂质加标样品（LOQ至1.0%浓度范围），回收率应为90%-110%。
关键实验步骤	1. 强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）； 2. 杂质定位：通过对照品比对及质谱确认。
特别说明	需验证方法专属性，确保主峰与杂质峰分离度大于2.0。

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