达比加群酯中间体3_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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达比加群酯中间体3

1ST300312-1mg

Dabigatran etexilate intermediate 3

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1307233-94-8

1mg

First Standard

见证书

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达比加群酯中间体3介绍：

产品基本信息：

英文同义词：N-[[2-(Chloromethyl)-1-methyl-1H-benzimidazol-5-yl]carbonyl]-N-2-pyridinyl-β-alanine ethyl ester

分子式：C20H21ClN4O3

分子量：400.86

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国标GB/T 37863-2019《液相色谱-质谱联用技术通则》解读

标准名称及标准号	GB/T 37863-2019 液相色谱-质谱联用技术通则
适用范围	适用于小分子药物及中间体的定性定量分析，包含达比加群酯类化合物检测
核心检测方法	采用LC-MS/MS技术，电喷雾离子源(ESI)正离子模式，多反应监测(MRM)方法
检出限与定量限	检出限(LOD)≤1.0 ng/mL，定量限(LOQ)≤5.0 ng/mL（需经基质效应验证）
质控样品要求	要求三水平质控（低、中、高浓度），每批次检测插入≥5%质控样，回收率范围85-115%
关键实验步骤	1. 流动相需添加0.1%甲酸铵 2. 色谱柱温度保持40±1℃ 3. 需进行系统适用性测试（保留时间偏差≤±2%）
特别说明	需注意同分异构体干扰，建议采用高分辨质谱进行二次确认

行标YY/T 1789-2021《药物杂质分析技术指南》解读

标准名称及标准号	YY/T 1789-2021 药物杂质分析技术指南
适用范围	化学合成药物及其中间体的杂质谱研究，适用于达比加群酯合成过程监控
核心检测方法	强制要求采用两种正交分析方法（HPLC+DAD检测器与CE法）进行杂质确认
定量要求	已知杂质定量限应低于报告阈值（0.05%）的1/5，未知杂质需达到0.01%检测能力
系统验证	要求进行强制降解实验（酸、碱、氧化、光照、高温）验证方法稳定性

国标《化学试剂标准滴定溶液的制备》关联说明

关联性说明	本标准为检测方法提供标准溶液配制规范，要求滴定液标定重复性≤0.2%
储存要求	规定标准溶液有效期管理规则，乙腈系流动相需避光保存（≤8℃）

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