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索非布韦杂质N

1ST304758-1mg

Sofosbuvir impurity N

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1394157-34-6

1mg

First Standard

见证书

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索非布韦杂质N介绍：

产品基本信息：

英文同义词：N-[[P(S),2′R]-2′-Deoxy-2′-fluoro-2′-methyl-P-phenyl-5′-uridylyl]-L-alanine methyl ester

分子式：C20H25FN3O9P

分子量：501.40

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相关国家标准解读：化学药物杂质检测技术指导原则（药典通则）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则 9101 化学药物杂质研究技术指导原则
适用范围	适用于化学原料药及制剂中杂质（包括工艺杂质、降解产物等）的定性定量分析，涵盖索非布韦杂质N等特定杂质的检测方法开发与验证。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，紫外检测器波长范围210-280 nm，流动相为磷酸盐缓冲液与乙腈体系。

检出限与定量限

索非布韦杂质N的检出限（LOD）应≤0.05%，定量限（LOQ）应≤0.1%，需通过信噪比法验证。

质控样品要求

需制备含杂质N的加标样品，浓度覆盖LOQ至120%标称浓度，每个浓度水平至少平行测定3次，回收率应在95%-105%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：使用甲醇溶解样品并超声萃取
2. 色谱条件优化：平衡柱温至30℃，流速1.0 mL/min
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5

特别说明

杂质N的检测需结合强制降解试验（酸、碱、氧化、光照条件），确认方法专属性；报告阈值按0.1%控制，超出需进行结构确证。

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