非布司他杂质9_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非布司他杂质9

1ST301236-10mg

Febuxostat impurity 9

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407582-48-3

10mg

First Standard

见证书

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非布司他杂质9介绍：

产品基本信息：

英文同义词：2-(3-Cyano-4-hydroxyphenyl)-4-methyl-5-thiazolecarboxylic acid

分子式：C12H8N2O3S

分子量：260.27

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手机版：非布司他杂质9

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则（非布司他杂质检测相关标准）

适用范围

适用于非布司他原料药及制剂中杂质9（CAS:407582-48-3）的定性及定量检测，包括方法学验证与质量控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为：C18色谱柱（4.6×250mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长285nm，流速1.0mL/min。

检出限与定量限

杂质9的检出限（LOD）为0.01%（信噪比≥3），定量限（LOQ）为0.03%（信噪比≥10），符合药典对痕量杂质的控制要求。

质控样品要求

需使用已知浓度的杂质9对照品进行系统适用性试验，平行制备3份加标样品，回收率应在90%-110%之间，RSD≤5.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品，用稀释剂溶解并过滤；
2. 色谱条件平衡：至少30分钟基线稳定后进样；
3. 进样分析：对照品与供试品交替进样，记录峰面积积分数据。

特别说明

实验过程中需严格控制环境温湿度（25±2℃，相对湿度≤60%），避免杂质降解；若发现杂质峰与主成分峰分离度＜1.5，需重新调整色谱条件。

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