非布司他杂质K_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非布司他杂质K

1ST187160-10mg

Febuxostat impurity K

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144060-52-6

10mg

First Standard

见证书

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非布司他杂质K介绍：

产品基本信息：

中文同义词：非布司他异丙基替代物、非布索坦杂质K

英文同义词：Febuxostat Isopropyl Isomer; 2-[3-Cyano-4-(1-methylethoxy)phenyl]-4-methyl-5-thiazolecarboxylic acid

分子式：C15H14N2O3S

分子量：302.35

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手机版：非布司他杂质K

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

标准名称	化学药品杂质分析指导原则（《中国药典》2020年版四部通则 9306）
标准号	ChP 2020-四部-9306

适用范围

适用于化学药品（包括原料药及制剂）中杂质的定性、定量分析与控制，明确非布司他杂质K作为特定杂质需按此标准进行检测，重点关注其在原料药及成品中的限量要求。

核心检测方法

方法	高效液相色谱法（HPLC）
色谱条件	反相C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长285 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）	≤0.01%（信噪比≥3）
定量限（LOQ）	≤0.03%（信噪比≥10）

质控样品要求

重复性	同一操作者重复测定6次，杂质K的峰面积RSD≤5.0%。
回收率	加标回收率范围需在95%~105%之间（浓度范围LOQ至报告限）。

关键实验步骤

样品制备	精密称取供试品适量，用稀释剂溶解并稀释至标示浓度，经0.45 μm滤膜过滤。
系统适用性	理论板数≥5000，杂质K与相邻峰的分离度≥2.0，拖尾因子≤1.2。

特别说明

稳定性	供试品溶液需在4℃避光保存且12小时内完成检测，避免杂质降解。
报告阈值	杂质K含量≥0.05%时需明确报告并评估安全性。

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