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Piperacillin Impurity 31 Sodium Salt
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Piperacillin Impurity 31 Sodium Salt

P-7451
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100mg
萘析精选
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Piperacillin Impurity 31 Sodium Salt介绍:

化合物名称:Piperacillin Impurity 31 Sodium Salt
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C46H52N12O13S3. 2Na
分子量:/
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您正在浏览的产品:Piperacillin Impurity 31 Sodium Salt

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典2020年版 二部(哌拉西林相关物质检测)
标准名称及标准号 中国药典2020年版 二部(ChP 2020 Volume II)
适用范围 适用于哌拉西林及其制剂中杂质(包括Piperacillin Impurity 31)的检测,明确杂质限度和分离要求。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),具体条件包括:
- 色谱柱:C18柱(粒径5 μm,内径4.6 mm×250 mm)
- 流动相:磷酸盐缓冲液(pH 5.0)-乙腈梯度洗脱
- 流速:1.0 mL/min
- 检测波长:220 nm
- 进样量:20 μL
检出限与定量限
- 检出限(LOD):0.01%(信噪比≥3)
- 定量限(LOQ):0.03%(信噪比≥10)
质控样品要求
- 系统适用性溶液:含主成分与已知杂质(如Impurity 31)的混合溶液,分离度≥1.5
- 重复性RSD:≤2.0%
- 对照品溶液:需使用国家认证的杂质对照品
关键实验步骤
1. 样品制备:精密称取供试品,溶解后过滤(0.45 μm滤膜)
2. 色谱条件平衡:梯度洗脱前需平衡色谱柱至基线稳定
3. 进样分析:记录主峰与杂质峰的保留时间及峰面积
4. 结果计算:按外标法或面积归一化法计算杂质含量
特别说明
- 实验前需验证方法专属性(如强制降解试验)
- 流动相应现用现配,避免pH波动
- 若杂质峰与主峰未完全分离,需调整梯度程序或更换色谱柱

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!