Tenofovir Impurity 31 (Mixture of Isomers)
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Tenofovir alafenamide-d6 (mixture of isomers)
1ST318897D6-1mg | 1mg
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Tenofovir Impurity 26 (Mixture of Diastereomers)
T-0272 | 100mg
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Sugammadex Impurity 65 (Mixture of Isomers)
S-082068 | 100mg
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Loratadine Impurity 23 (Mixture of Isomers)
L-1078 | 100mg
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Lorcaserin Impurity 2 (Mixture of Isomers)
L-095013 | 100mg
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Lisinopril Impurity F (Mixture of Isomers)
L-087 | 100mg
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Niraparib Impurity 7 (Mixture of Isomers)
N-116015 | 100mg
化合物名称：Tenofovir Impurity 31 (Mixture of Isomers)
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：2 C16H20N5O4P
分子量：2 377.34
结构式图片：
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《中国药典》2020年版 四部 通则 0512
高效液相色谱法
适用于药品中有关物质检查（含Tenofovir类化合物异构体杂质检测）。当检测抗病毒药物及其杂质时，需建立特定色谱分离方法分离几何异构体。
采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC）：
• 色谱柱：C18柱（250×4.6mm，5μm）
• 流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱）
• 检测波长：260nm
• 柱温：30℃±2℃
• 流速：1.0mL/min
• Tenofovir Impurity 31检出限(LOD)：0.002% (S/N≥3)
• 定量限(LOQ)：0.005% (S/N≥10)
• 线性范围：LOQ~150%限度浓度（R²≥0.999）
• 系统适用性溶液：含0.01%主成分与各杂质异构体
• 定量限溶液：LOQ浓度样品
• 回收率溶液：50%、100%、150%限度浓度（平行3份）
• 要求各异构体分离度≥1.5，回收率98%-102%
1. 色谱系统平衡：预洗脱≥30min
2. 注入系统适用性溶液验证分离效能
3. 供试品溶液进样（3针）
4. 杂质峰面积归一化法计算
5. 单杂报告限：0.05%
6. 总杂报告限：0.2%
• 需确认色谱条件能有效分离顺反异构体
• 标准物质储存：-20℃避光保存（有效期12个月）
• 溶液稳定性：临用新配（4℃保存≤24h）
• 当杂质超出0.1%时需进行结构确证
• 实验环境要求：温度18-26℃，湿度≤65%
• 规定异构体杂质需单独控制
• 明确遗传毒性杂质控制策略
• 要求建立杂质谱比对方法
• 定量方法需进行方法学验证
• 规定未知杂质报告阈值为0.10%
• 明确质控样品制备要求
• 色谱系统适用性测试规范
• 强制要求进行强制降解实验
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！