Treprostinil Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)
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Procaterol Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)
P-188013 | 100mg
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Pazufloxacin Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)
P-198014 | 100mg
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Darolutamide Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)
D-245013 | 100mg
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Isoprenaline Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)
I-4513 | 100mg
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Iopromide Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)
I-057018 | 100mg
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Mycophenolic Acid Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)
M-1647 | 100mg
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Zolmitriptan Impurity 10 Iodide (Mixture of Diastereomers)
Z-0225 | 100mg
化合物名称：Treprostinil Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)
同义词：2-(((1R,2R,3aS,9aS)-1-(3-chlorooctyl)-2-hydroxy-2,3,3a,4,9,9a-hexahydro-1H-cyclopenta[b]naphthalen-5-yl)oxy)acetic acid
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C23H33ClO4
分子量：408.96
结构式图片：
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手机版：Treprostinil Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)
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《中国药典》2020年版 通则0512 高效液相色谱法
适用于化学药品中手性杂质、立体异构体杂质的分离检测，特别适用于Treprostinil等前列腺素类药物中差向异构体杂质的定性定量分析。
手性高效液相色谱法（HPLC）：
1. 色谱柱：手性固定相柱（推荐多糖衍生物型）
2. 流动相：正己烷-乙醇/异丙醇梯度系统
3. 检测器：紫外检测器（检测波长220nm）
4. 柱温：25-30℃
5. 流速：0.8-1.0mL/min
1. 检出限(LOD)：≤0.05% (信噪比S/N≥3)
2. 定量限(LOQ)：≤0.15% (信噪比S/N≥10)
3. 线性范围：LOQ的50%至150%浓度
1. 系统适用性溶液：含0.2%目标杂质的主成分溶液
2. 定量校正溶液：5个浓度点（LOQ~1.5倍限度）
3. 精密度溶液：6份相同浓度的杂质溶液
4. 稳定性溶液：每批样品配备新鲜对照品
1. 色谱柱活化：用初始流动相平衡≥30min
2. 进样体积：10-20μL
3. 分离度要求：主峰与相邻杂质峰≥2.0
4. 拖尾因子：0.9-1.2
5. 定量方式：杂质峰面积与主成分峰面积比值法
1. 差向异构体杂质需确认色谱峰归属
2. 方法验证必须包括立体选择性测试
3. 需进行强制降解试验验证专属性
4. 注意溶剂效应对手性分离的影响
5. 环境温湿度控制要求：25±2℃，RH≤60%
1. 需进行杂质致突变性评估(Ames试验)
2. 提供杂质结构确证资料（MS/NMR）
3. 控制总杂质含量≤2.0%
4. 单个未知杂质≤0.5%
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！