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脓肿分枝杆菌脓肿亚种脱氧核糖核酸液体室内质控品

BNCC385445

Mycobacterium abscessus subsp. abscessus DNA lab quality control

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冻存管；10^6~10^7copies/mL；10管/盒

北纳生物/BNCC

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脓肿分枝杆菌脓肿亚种脱氧核糖核酸液体室内质控品介绍：

产品中文名称：脓肿分枝杆菌脓肿亚种脱氧核糖核酸液体室内质控品
产品英文名称：Mycobacterium abscessus subsp. abscessus DNA lab quality control
参考用途：用于相关实验室的精密度检测，可对脓肿分枝杆菌亚种核酸检测试剂生产厂家，进行室内质量控制，有效监控仪器状态、人员操作、试剂盒有效性等，保证检测结果的准确性和可靠性
形态特性：菌落直径为0.5-1mm，圆形，边缘整齐，不透明，正面灰白色，中间凸起，表面光滑，表面明亮，质地湿润，易挑起，G＋（蓝紫色），杆菌，纯度：纯
培养基：硫酸铵：0.5g，磷酸二氢钾：1.5g，磷酸氢二钠：1.5g，柠檬酸钠：0.4g，硫酸镁：0.025g，氯化钙：0.5mg，硫酸锌：0.001g，硫酸铜：0.001g，L-谷氨酸钠：0.5g，柠檬酸铁铵：0.04g，盐酸吡哆醇：0.001g，生物素：0.5mg，孔雀石绿：0.25mg，OADC添加剂：10%(50℃添加)，琼脂：15.0g，PH：6.4-6.8（25℃）
培养条件：30℃；3-5天；好氧
培养方法：本标准品使用时，移至室温待完全溶解后，震荡均匀，瞬时离心后使用，尽量避免反复冻融。
存储形式：-80℃
提供形式：冻存管；10^6~10^7copies/mL；10管/盒
备注：/

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

实验室质量控制规范食品分子生物学检测

标准名称及标准号	GB/T 27403-2008《实验室质量控制规范食品分子生物学检测》
适用范围	适用于食品微生物检测中核酸扩增技术（如PCR）的质量控制，涵盖DNA提取、扩增、结果判读全过程，对病原微生物核酸质控品的使用要求具有指导意义
核心检测方法	1. 核酸提取纯化（CTAB法/试剂盒法） 2. 实时荧光定量PCR（TaqMan探针法） 3. 扩增产物的凝胶电泳分析 4. 测序验证（必要时）
检出限与定量限	1. 检出限(LOD)：≥10拷贝/反应 2. 定量限(LOQ)：≥50拷贝/反应 3. 要求建立方法时使用梯度稀释标准品验证
质控样品要求	1. 每批次实验需包含阴性、弱阳性、阳性对照 2. 室内质控品应包含目标核酸序列（如脓肿分枝杆菌ITS基因） 3. 质控品浓度接近方法检出限(1-3倍LOQ) 4. 需验证基质效应和稳定性
关键实验步骤	1. 分区操作：试剂配制区、样品处理区、扩增区分开 2. 防污染措施：紫外消毒、UNG酶防污染系统 3. 扩增曲线分析：Ct值需在验证范围内 4. 结果判读：阳性对照Ct值≤35，阴性对照无扩增
特别说明	1. 要求每季度进行质控品稳定性验证 2. 更换试剂批次时需重新验证性能参数 3. 检测结果不确定度需≤35%

WS/T 807-2022 临床微生物检验核酸测序质量保证规范

标准名称及标准号	WS/T 807-2022《临床微生物检验核酸测序质量保证规范》
适用范围	规范临床样本中病原微生物核酸测序的质量控制要求，包括分枝杆菌等耐药菌的检测质控，适用于确认性检测的质控品使用
核心检测方法	1. 靶向扩增子测序（16S rDNA/ITS） 2. 全基因组测序 3. Sanger测序验证
检出限与定量限	1. 测序检出限：≥1%种群丰度 2. 要求使用已知浓度标准品建立检出阈值 3. 定量精度需达±0.5 log值
质控样品要求	1. 需包含种属特异性标志基因（如脓肿分枝杆菌rpoB） 2. 质控品浓度梯度：10^2~10^6 CFU/mL 3. 每批次需运行阳性对照和空白对照 4. 要求使用第三方质控品进行室间比对
关键实验步骤	1. 核酸质量检测：A260/280比值1.8-2.0 2. 文库构建质控：片段大小分布检测 3. 测序深度：目标区域≥100X 4. 序列比对一致性≥99%
特别说明	1. 要求建立污染监测方案（如背景微生物数据库） 2. 每半年验证分析敏感性和特异性 3. 混合样本检测时需添加内标

核酸检测试剂盒质量评价技术规范

标准名称及标准号	GB/T 37868-2019《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》
适用范围	规定核酸扩增试剂盒的验证要求，包括检测用质控品的性能验证方法，适用于病原体检测试剂盒的室内质控实施
核心检测方法	1. 实时荧光PCR 2. 等温扩增技术（LAMP/RPA） 3. 微流控芯片检测
检出限与定量限	1. 95%检出率的最低浓度（LOD95） 2. 定量线性范围：10^1~10^7拷贝/μL 3. 线性相关系数R²≥0.98
质控样品要求	1. 阳性质控品：应包含完整靶序列 2. 临界值质控品：浓度设定在2-5倍LOD 3. 基质匹配：与临床样本具相同基质 4. 稳定性：-20℃保存≥6个月
关键实验步骤	1. 重复性验证：CV≤15% 2. 特异性验证：交叉反应测试 3. 抗干扰试验（血红素/胆盐等） 4. 试剂开瓶稳定性测试
特别说明	1. 要求建立试剂盒临界值(Cut-off)确定方法 2. 每批次检测需包含过程控制品 3. 扩增效率接受范围：90%-110%

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