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Desogestrel EP Impurity B（en-17） Desogestrel EP Impurity B
图片仅供参考，具体产品以实物为准！

Desogestrel EP Impurity B（en-17） Desogestrel EP Impurity B

D-1611
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54024-12-3
100mg
萘析精选
见证书
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Desogestrel EP Impurity B介绍：

化合物名称：Desogestrel EP Impurity B
同义词：(8S,9S,10R,13S,14S,17R)-17-Ethynyl-13-methyl-11-methylene-2,3,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-ol
CAS 号：54024-12-3
其他 CAS 号：
分子式：C21H28O
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Desogestrel EP Impurity B

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 31658.17-2021相关产品
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115550-35-1
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100mg
74011-58-8
2028-05-28
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100μg/mL
1.2mL
2026-11-08
9
960.0
标准名称及标准号
《中国药典》2020年版 四部 通则 2351 药品杂质分析指导原则
适用范围
适用于药物中已知杂质（如Desogestrel EP Impurity B）的定性及定量分析，涵盖化学合成或制剂过程中可能引入的杂质控制要求。
核心检测方法
采用高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），色谱条件包括C18色谱柱、梯度洗脱程序及紫外检测器（波长范围200-400 nm）。
检出限与定量限
检出限（LOD）不高于0.05%（信噪比≥3），定量限（LOQ）不高于0.1%（信噪比≥10），需通过标准曲线法验证线性范围。
质控样品要求
质控样品需包含目标杂质（0.1%-1.0%浓度范围），平行制备至少3份，并考察方法精密度（RSD≤5%）与回收率（90%-110%）。
关键实验步骤
1. 样品前处理：溶解待测样品后过0.22 μm滤膜。
2. 系统适用性试验：确保理论板数、分离度及拖尾因子符合规定。
3. 杂质峰归属：通过保留时间及质谱碎片离子比对确认目标杂质。
特别说明
1. 若使用LC-MS法，需评估基质效应及离子化效率。
2. 实验环境需符合GLP要求，确保数据完整性及可追溯性。
3. 杂质对照品储存条件为2-8℃避光保存，避免降解。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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