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Ibrutinib Impurity 22
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Ibrutinib Impurity 22

I-061027
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100mg
萘析精选
见证书
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Ibrutinib Impurity 22介绍:

化合物名称:Ibrutinib Impurity 22
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C50H48N12O4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Ibrutinib Impurity 22

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号
GB/T 37864-2019
生物样品中药物杂质检测通用技术规范
适用范围
本标准适用于生物医药领域中对药物活性成分及其杂质(如Ibrutinib Impurity 22)的定性定量分析,涵盖原料药、制剂及中间体的质量控制。
核心检测方法
采用高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS),色谱条件为C18反相色谱柱(150 mm × 4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.2 μg/mL,需通过信噪比(S/N≥3)验证。
质控样品要求
每批次需包含空白样品、低浓度(LOQ水平)、中浓度(标准限值)、高浓度(120%标准限值)质控样,回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤
1. 样品前处理:离心后取上清液经固相萃取柱净化;
2. 色谱条件平衡:至少30分钟系统平衡;
3. 质谱参数优化:需使用标准品进行碰撞能量及离子对优化。
特别说明
1. 实验环境需避光操作,避免杂质光解;
2. 质谱仪需每日校准质量精度(误差≤0.1 Da);
3. 报告需明确标注杂质结构确证方法(如核磁或高分辨质谱数据)。
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以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!