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Levofloxacin Impurity 31
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Levofloxacin Impurity 31

L-2347
Levofloxacin Impurity 31
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100mg
萘析精选
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Levofloxacin Impurity 31介绍:

化合物名称:Levofloxacin Impurity 31
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其他 CAS 号:
分子式:C18H22FN3O4
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国家标准GB/T 20735-2020《抗生素类药物中杂质检测》解读
标准名称及标准号 GB/T 20735-2020《抗生素类药物中杂质检测》
适用范围 适用于β-内酰胺类、喹诺酮类等抗生素原料药及制剂中特定杂质的定性与定量分析,包括左氧氟沙星杂质31的检测。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC),色谱条件为C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,流速1.0mL/min,检测波长294nm。
检出限与定量限 杂质31的检出限(LOD)为0.01μg/mL,定量限(LOQ)为0.03μg/mL,相对标准偏差(RSD)应≤5.0%。
质控样品要求 需同步测试空白样品、加标样品及实际样品,加标回收率应控制在95%-105%,重复测定次数≥3次。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取供试品,用稀释液溶解并超声脱气;
2. 系统适用性试验:连续进样6针,理论塔板数≥2000,分离度≥1.5;
3. 杂质峰归属:通过保留时间比对及二极管阵列检测器(DAD)光谱验证。
特别说明 实验过程中需避光操作,流动相需现配现用;若杂质峰面积超过LOQ,需按《化学药物杂质研究技术指导原则》进行风险评估。
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