Rivaroxaban Impurity 106_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Rivaroxaban Impurity 106

产品编号

R-29117

英文名称

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

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Rivaroxaban Impurity 106介绍：

化合物名称：Rivaroxaban Impurity 106
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C₁₇H₁₉N₃O₇
分子量：377.35
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版四部（通则0512、通则0431）

标准名称及标准号	中国药典2020年版四部通则0512（高效液相色谱法）、通则0431（质谱法）
适用范围	适用于化学药品中杂质（如Rivaroxaban Impurity 106）的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），色谱条件需满足系统适用性要求。
检出限与定量限	检出限为0.01%（信噪比≥3），定量限为0.03%（信噪比≥10）。
质控样品要求	需使用加标样品验证回收率（85%-115%），平行测定次数≥3，相对标准偏差（RSD）≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解、过滤）；2. 色谱柱选择（C18柱）；3. 流动相梯度优化；4. 质谱参数校准（若适用）。
特别说明	杂质峰需与主成分峰完全分离（分离度≥1.5），必要时需进行强制降解试验确认方法特异性。

行业标准：YBB标准（药品包装材料与容器）

标准名称及标准号	YBB 00142002-2015《药品包装材料溶出物测定法》
适用范围	适用于药品包装材料中溶出物对药品杂质的潜在影响评估。
核心检测方法	浸提法结合HPLC分析，模拟药品与包装材料的长期接触条件。
质控要求	浸提液空白对照必须无干扰峰，浸提温度与时间需严格控制（如40℃±1℃，30天）。

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