Rivaroxaban Impurity 108_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Rivaroxaban Impurity 108

产品编号

R-2920

英文名称

标准价

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优惠价

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CAS号

31166-29-7

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

数量

− +

库存

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Rivaroxaban Impurity 108介绍：

化合物名称：Rivaroxaban Impurity 108
同义词：4,5-dichlorothiophene-2-carboxylic acid
CAS 号：31166-29-7
其他 CAS 号：
分子式：C₅H₂Cl₂O₂S
分子量：197.03
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准及行业标准解读

标准名称及标准号

《化学药物杂质研究技术指导原则》（NMPA 2020年版通则）

适用范围	适用于化学药物中特定杂质（如Rivaroxaban Impurity 108）的定性、定量分析与控制，涵盖原料药及制剂的质量研究。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），采用外标法或加校正因子的主成分自身对照法进行定量分析。

检出限与定量限

检出限（LOD）：≤0.05%（相对于主成分浓度）；
定量限（LOQ）：≤0.15%（需通过信噪比（S/N≥10）及重复性实验验证）。

质控样品要求

1. 质控样品需包含Rivaroxaban主成分及杂质108的标准溶液；
2. 加标回收率应为90%-110%，RSD≤5%；
3. 每批次样品检测需至少包含2个平行质控样。

关键实验步骤

1. 色谱条件优化：流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱；
2. 系统适用性测试：理论板数≥2000，分离度≥2.0；
3. 样品前处理：溶解后过0.22μm滤膜，避免杂质吸附。

特别说明	1. Rivaroxaban Impurity 108为基因毒性杂质时需按ICH M7要求控制； 2. 标准物质需提供COA证书及稳定性数据； 3. 方法验证需涵盖专属性、线性、精密度及耐用性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！