Rivaroxaban Impurity 109_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Rivaroxaban Impurity 109

产品编号

R-2917

英文名称

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CAS号

1327778-39-1

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

数量

− +

库存

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Rivaroxaban Impurity 109介绍：

化合物名称：Rivaroxaban Impurity 109
同义词：ethyl (4-(3-oxomorpholino)phenyl)carbamate
CAS 号：1327778-39-1
其他 CAS 号：
分子式：C₁₃H₁₆N₂O₄
分子量：264.28
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版四部通则0512（高效液相色谱法）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则0512（高效液相色谱法）
适用范围	适用于药物及杂质（如Rivaroxaban Impurity 109）的定性与定量分析，适用于化学药品、生物制品及辅料的检测。

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水（含0.1%磷酸），梯度洗脱，检测波长220 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，满足痕量杂质分析要求。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，杂质浓度覆盖LOQ至目标浓度的150%，平行样相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤

1. 色谱柱平衡：流动相平衡≥30分钟；
2. 进样体积：10 μL；
3. 流速：1.0 mL/min；
4. 柱温：30℃±1℃。

特别说明	实验前需验证系统适用性：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5，保留时间RSD≤1.0%。需定期校准紫外检测器波长精度。

行业标准：YY/T 1467-2016（药品杂质分析指导原则）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药品杂质分析指导原则
适用范围	针对化学药品杂质（包括基因毒性杂质）的检测方法开发与验证，适用于研发及质控阶段。

核心检测方法

推荐采用LC-MS或HPLC-UV联用技术，结合杂质对照品进行定性定量分析。

质控样品要求

需包含3个不同浓度（LOQ、100%目标浓度、150%目标浓度），每个浓度至少3个平行样。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！