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ctDNA基因突变(KRAS

NIM-RM5246

Reference Material of circulating tumor DNA containing KRAS G12A/G12D/G12C/G12V/PIK3CA E545K/EGFR L858R/T790M/19DEL/BRAF V600E gene mutation

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ctDNA基因突变(KRAS

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ctDNA基因突变（KRAS）检测相关标准解读

1. YY/T 1675-2019《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）》

适用范围：	专门针对包括KRAS在内的肿瘤相关基因突变的荧光PCR法检测，涵盖结直肠癌、非小细胞肺癌等实体瘤的伴随诊断
关键技术要求：	• 检测下限（LOD）要求达到1%突变频率 • 明确要求覆盖KRAS基因的12/13密码子热点突变 • 包含防污染措施（如UNG酶防污染体系）

2. 《液体活检游离DNA检测与临床应用》

核心内容：	• 规定ctDNA检测全流程要求（采样、运输、提取、建库、测序） • 明确KRAS突变检测需采用经过验证的检测平台 • 要求报告突变等位基因频率（MAF）和检测下限
质控要求：	血浆样本cfDNA浓度应≥5ng/mL，片段大小分布在160-180bp之间

3. YY/T 1591-2017《人类EGFR基因突变检测试剂盒》

参考价值：

• 突变检测的交叉污染控制要求（适用于KRAS检测）
• 核酸提取效率验证方法（提取回收率≥70%）
• 检测重复性要求（CV≤5%）

特别说明：

KRAS突变检测需满足《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的实验室分区要求，突变报告应包含检测方法的灵敏度和特异性验证数据

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