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ctDNA基因突变(KRAS

NIM-RM5247

Reference Material of circulating tumor DNA containing KRAS G12A/G12D/G12C/G12V/PIK3CA E545K/EGFR L858R/T790M/19DEL/BRAF V600E gene mutation

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ctDNA基因突变(KRAS介绍：

ctDNA基因突变(KRAS

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ctDNA基因突变检测（KRAS）相关标准解读

1. 《KRAS基因突变检测试剂盒技术审查指导原则》（国家药品监督管理局，2020年）

适用范围：

适用于体外诊断试剂盒开发，涵盖ctDNA样本中KRAS基因突变的定性检测，包括但不限于结直肠癌、非小细胞肺癌等肿瘤的伴随诊断。

核心要求：

• 检测下限（LoD）应达到1%突变频率（突变型/野生型）

• 需覆盖KRAS基因第2/3外显子高频突变位点（如G12D/G12V/G13D等）

• 需验证样本类型包括血浆ctDNA（最低样本量≥2mL）

关联规范：

需同步满足《二代测序诊断试剂技术审查指导原则》中关于ctDNA建库效率（≥90%）和测序深度（≥5000×）的要求。

2. 《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（CSCO，2022版）

临床应用：

明确KRAS突变状态作为结直肠癌抗EGFR治疗前必检项目，规定ctDNA检测适用人群包括：无法获取组织样本、治疗后耐药监测等场景。

质控指标：

• 检测灵敏度≥90%（对比组织检测金标准）

• 检测特异性≥95%

• 报告必须包含检测方法学及验证数据

3. 《液体活检在临床肿瘤诊疗中的应用专家共识》（中华医学会检验分会，2021年）

样本处理：

• 规定血浆分离需在采血后6小时内完成（EDTA抗凝管）

• ctDNA提取应采用经CE-IVD认证的试剂系统

• DNA完整性要求：片段大小分布应符合ctDNA特征（160-180bp）

检测方法：

推荐数字PCR/ddPCR用于低频突变验证，NGS检测需满足≥5000×有效测序深度，同时要求设置UMI（唯一分子标识符）校正扩增偏差。

注：以上标准均排除实验用水、化学试剂等非检测类标准，具体方法学验证需参照对应技术审查指导原则执行。

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