新型冠状病毒假病毒核糖核酸标准物质_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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新型冠状病毒假病毒核糖核酸标准物质

NIM-RM5221

Reference Material of SARS-CoV-2 Pseudovirus RNA

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200μL

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蜂毒肽 | HPLC≥95%

新型冠状病毒假病毒核糖核酸标准物质介绍：

新型冠状病毒假病毒核糖核酸标准物质

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涉及的国家标准及行业标准解读

1. GB/T 40982-2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》
适用范围：	本标准专门针对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒的灵敏度、特异性、精密度等核心性能指标制定质量评价规范，明确要求使用假病毒核糖核酸标准物质作为阳性对照品进行性能验证。
关联内容：	• 第5.2.1条款规定检测限（LoD）验证必须使用梯度稀释的假病毒标准物质 • 第6.3条款要求试剂盒对ORF1ab基因和N基因的双靶标检测能力验证应通过假病毒核酸标准物质完成 • 附录B中详细说明了假病毒标准物质在交叉反应性验证中的使用方法
检出限要求：	规定合格试剂盒的检出限应≤500 copies/mL（以标准物质标定值为基准），重复检测阳性符合率需达到95%以上。

2. 《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》
适用范围：	适用于各类RNA病毒核酸检测试剂盒的通用质量要求，涵盖假病毒核糖核酸标准物质在分析灵敏度、特异性验证中的应用规范。
关联内容：	• 第4.5条款明确将假病毒颗粒标准物质列为核酸检测体系验证的必需阳性对照 • 第7.2.2条款规定检测限验证需使用经标定的假病毒核酸标准物质进行5个梯度稀释测试 • 表3中列出假病毒标准物质在交叉反应试验中的具体应用场景
检出限要求：	要求试剂盒的最低检测限需达到标准物质标称浓度的1.5倍稀释度仍能稳定检出，CV值应≤15%。

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