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帕瑞昔布

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国家标准:中国药典2020年版二部 帕瑞昔布钠相关标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 帕瑞昔布钠(标准编号:ChP 2020)
适用范围 适用于帕瑞昔布钠原料药及其制剂的鉴别、纯度检测、含量测定及有关物质检查。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长220nm,用于分离和定量分析有关物质及主成分。
检出限与定量限 有关物质检测限为0.05%,定量限为0.1%;主成分含量测定定量限为标示量的0.5%。
质控样品要求 需包含系统适用性溶液(含帕瑞昔布钠及已知杂质)、对照品溶液和供试品溶液;对照品纯度应≥99.5%,需定期标定。
关键实验步骤 1. 供试品溶液配制:精密称取样品,溶解后稀释至规定浓度;
2. 色谱条件平衡:确保柱温30℃,流速1.0mL/min;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,分离度≥2.0。
特别说明 检测过程中需严格控制流动相pH值(2.8±0.1),避免高温和光照导致样品降解;有关物质计算需采用自身对照法或杂质对照品法。

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