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脂肪乳剂_68890-65-3
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脂肪乳剂

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脂肪乳剂介绍:

【产品编号】BW5633

【CAS.编号】68890-65-3

【中文名称】脂肪乳剂

【英文名称】

【标准值】20% emulsion

【产品规格】50mL

【主要用途】

【保存条件】

【注意事项】

脂肪乳剂相关产品:
标物编号产品名称CAS NO标准值规格价格库存有效期至
BW5633
脂肪乳剂
68890-65-3
20% emulsion
100mL
1500现货
BW5633
脂肪乳剂
68890-65-3
20% emulsion
50mL
800现货
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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

脂肪乳剂相关标准解读
1. 中国药典2020年版 四部(通则)
适用范围:
适用于注射用脂肪乳剂的质量控制,包括性状、鉴别、检查(如pH值、渗透压摩尔浓度、重金属等)和含量测定。
关键指标:
过氧化值 ≤0.5 mmol/kg(直接滴定法)
酸价 ≤0.1 mg KOH/g(电位滴定法)
粒径分布 90%乳粒直径<1 μm,最大粒径不超过5 μm(光散射法)
2. 国家药品标准 WS-10001-(HD-1425)-2003
适用范围:
专门针对中/长链脂肪乳注射液的质量控制,涵盖性状、鉴别、pH值、细菌内毒素等检测项目。
特殊要求:
细菌内毒素 <0.5 EU/mL(鲎试剂法)
油酸含量 标示量的90.0%-110.0%(气相色谱法)
溶血磷脂酰胆碱 ≤0.5%(薄层色谱法)
3. 医药行业标准 YY/T 1612-2018
适用范围:
肠外营养脂肪乳剂的物理化学特性检测,重点规范乳粒粒径及稳定性指标。
核心参数:
Zeta电位绝对值 ≥30 mV(电泳光散射法)
游离脂肪酸 ≤3.0%(柱前衍生化-HPLC法)
氧化稳定性 加速试验(40℃/75%RH)14天过氧化值增幅≤50%

注:以上标准均要求同时满足微生物限度检查(需氧菌总数≤10 CFU/mL,无菌检查符合规定)及重金属限量(铅≤0.1 ppm,镉≤0.05 ppm)。

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