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TSB+无菌水管（内置拭子）（5ml）/用于A级区域不规则表面的微生物监控

HBPT064

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5mL*2支/套*5/盒

hopebio

见证书

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TSB+无菌水管（内置拭子）（5ml）介绍：

产品规格：5mL*2支/套*5/盒

包装方式：塑料管装5ml，单支独立包装，更防漏，免污染

产品用途：用于A级区域不规则表面的微生物监控。

产品组成：每套包含1支TSB无菌管(5mL)+1支无菌水管(内置拭子)(5mL)

使用方法：取出无菌水管中的拭子，在采样区域涂抹，之后放置于TSB无菌管旋紧盖子，进行培养。

结果判断：培养后TSB浑浊，表明A级监控点不合格。澄清透明则A级监控点合格。如肉眼无法判断TSB外观则需移取培养物涂布在TSA培养基上辅助分析。

储存条件：5-25℃避光保存

保质期：一年

注意事项：

1.产品使用的对象:生产车间、微生物实验室及医药工业洁净室（区）等洁净区厂房。

2.本产品为一次性最终灭菌产品，若出现包装破损或超出有效期则不得使用。同时为避免二次污染，开盖后的剩余产品建议不再使用。

3.所用样品及其培养废弃物应视为污染性的物质，应有效湿热灭菌后处理。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

一、适用范围

适用于药品、医疗器械、生物制品等生产过程中无菌水的质量检测，以及洁净区表面微生物监测采样后的微生物分析[5]。

二、核心检测方法

1. 微生物限度检查：采用薄膜过滤法或直接接种法检测无菌水中的微生物污染
2. 理化指标检测：包括pH值、电导率、内毒素等项目，依据《中国药典》2020年版规定执行[5]。

三、检出限与定量限

1. 微生物检出限：≤1 CFU/mL（薄膜过滤法）
2. 内毒素定量限：≤0.25 EU/mL（动态显色法）[5]

四、质控样品要求

1. 需包含阳性对照（如枯草芽孢杆菌）和阴性对照
2. 采样后需在2小时内完成微生物检测
3. 运输培养基须维持微生物活性且不增殖[5]

五、关键实验步骤

1. 采样操作需在A级洁净环境下完成
2. 拭子擦拭面积应≥25 cm²并规范记录采样位置
3. 洗脱液需含有中和剂（卵磷脂+吐温80）
4. 培养条件：30-35℃需氧培养5天，20-25℃厌氧培养7天[5]

六、特别说明

1. 检测结果需排除采样过程引入的外源性污染
2. 含TSB培养基的拭子管仅用于定性分析
3. 无菌水检测需同步进行阴性对照实验
4. 采样后保存温度应≤25℃且避免光照[5]

[5] 无菌水质量标准与检测技术

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！