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一次性使用取样器/用于样品采样（植绒拭子）_
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一次性使用取样器/用于样品采样（植绒拭子）

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用于样品采样
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产品货号产品名称产品规格产品说明及用途
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一、T/QGCML 469-2022《一次性使用采样器》标准解读
适用范围 适用于一次性使用采样器的生产与检验，涵盖医疗器械领域样本采集、运输及储存场景[3]。
核心检测方法 1. 外观检测：拭子表面需光滑、无裂纹，头部材料色泽均匀[1][3]。
2. 尺寸允差：长度允差±15%，按型号（如Y型、B型）及规格（6cm~20cm）划分[1][3]。
3. 拔脱力测试：拭子头与杆连接处拔脱力≥2N[1][3]。
检出限与定量限 未明确具体数值，但要求拭子材料（如聚酯、尼龙）需满足生物相容性，避免干扰样本检测[3][7]。
质控样品要求 1. 抽样规则：每生产批次抽检10件，全部合格则判定批次合格[2][3]。
2. 包装标识：需包含生产厂家、规格、批号、有效期及储存条件（温度5℃~40℃，湿度30%~80%）[1][3]。
关键实验步骤 1. 拭子折断测试：在距头部3cm或8cm处折断，需保证断面平整无毛刺[1][10]。
2. 密封性验证：管盖旋紧后无渗漏，保存液pH值偏差≤±1.0[4][7]。
特别说明 1. 非无菌提供，使用前需按需求灭菌[3][5]。
2. 病毒样本需在4℃下48小时内送检，长期保存应≤-70℃[5][7]。

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