桂利嗪D8_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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桂利嗪D8

NB-ISOH00310

Cinnarizine D8

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桂利嗪D8介绍：

桂利嗪D8

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国家标准GB/T 37841-2019 液相色谱-质谱联用法测定药物中杂质及同位素标记物

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019《液相色谱-质谱联用法测定药物中杂质及同位素标记物》
适用范围	适用于药物中桂利嗪D8等同位素标记物及杂质的定性定量分析，涵盖原料药、制剂及生物样本中的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS），采用同位素内标法或外标法进行定量分析。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.5 μg/kg，定量限（LOQ）为1.5 μg/kg（以实际样品基质为准）。
质控样品要求	需包含空白基质、低/中/高浓度加标样品，同位素标记物纯度≥98%，批次间稳定性偏差≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：液液萃取或固相萃取； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液； 3. 质谱参数：多反应监测（MRM）模式，离子源为电喷雾电离（ESI+）。
特别说明	同位素标记物需避光保存（-20℃），避免与未标记物交叉污染；需验证基质效应及回收率。

行业标准YY/T 1871-2023 药物稳定性研究中杂质检测方法验证规范

标准名称及标准号	YY/T 1871-2023《药物稳定性研究中杂质检测方法验证规范》
适用范围	针对药物稳定性研究中桂利嗪D8等杂质的分析方法验证，包括专属性、精密度、准确度等指标。
核心检测方法	验证项目需覆盖线性范围（LOQ的50%-150%）、重复性（RSD≤5%）、中间精密度（RSD≤7%）。
特别说明	强制要求进行强制降解实验（光照、高温、酸碱水解）以验证方法专属性。

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