尼罗替尼-D6_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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尼罗替尼-D6

NB-ISOH00459

Nilotinib D6

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尼罗替尼
B23879-100mg | HPLC≥99%

尼罗替尼-D6介绍：

尼罗替尼-D6

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同位素稀释质谱法测定药物中痕量组分

标准名称及标准号	GB/T 39101-2020 同位素稀释质谱法测定药物中痕量组分
适用范围	适用于药物及其代谢产物中痕量组分的定量分析，包含同位素标记物作为内标的应用场景
核心检测方法	同位素稀释液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用稳定同位素标记物校正基质效应
检出限与定量限	检出限≤0.1 ng/mL，定量限≤0.5 ng/mL（需经空白基质验证）
质控样品要求	需包含空白基质样品、低/中/高浓度质控样（偏差≤±15%）及同位素标记物平行对照样
关键实验步骤	同位素内标预加入、固相萃取净化、梯度洗脱分离（柱温35℃）、多反应监测模式质谱采集
特别说明	强调同位素标记物的纯度需≥98%，同位素丰度偏差需控制在±0.5%以内

GB/T 37861-2019 液相色谱-质谱联用法测定药物中杂质

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019 液相色谱-质谱联用法测定药物中杂质
适用范围	适用于化学合成药物及生物样品中相关杂质和降解产物的定性定量分析
核心检测方法	高分辨质谱（HRMS）结合二级质谱碎片匹配，采用外标法定量
检出限与定量限	检出限≤10 ng/g，定量限≤50 ng/g（需评估基质效应）
质控样品要求	需包含系统适用性溶液、过程空白及加标回收样（回收率70%-120%）
关键实验步骤	梯度洗脱程序优化、碰撞能量参数优化、质量轴校正（分辨率≥30000）
特别说明	规定杂质鉴定需满足保留时间偏差≤±2%且质谱匹配度≥90%

GB/T 37272-2018 化学药物中杂质测定的通用方法

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018 化学药物中杂质测定的通用方法
适用范围	涵盖化学原料药及制剂中有机杂质、无机杂质和残留溶剂的系统分析方法
核心检测方法	色谱法（HPLC/GC）结合示差/紫外/质谱检测器的联用技术
检出限与定量限	按日剂量分级：＞2g/日药物杂质定量限≤0.05%
质控样品要求	强制要求进行强制降解试验（酸/碱/氧化/光照/高温）
关键实验步骤	方法学验证需包含专属性、线性、精密度、准确度及溶液稳定性
特别说明	明确未知杂质按相对保留时间命名规则，需累计报告阈值≥0.10%

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