伊布替尼布D5_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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伊布替尼布D5

NB-ISOH00649

Ibrutinib D5

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丁布
DD0514-0010 | HPLC≥98%

伊布替尼布D5介绍：

伊布替尼布D5

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：GB/T 37562-2019 药物中有关物质测定高效液相色谱法

标准名称及标准号

GB/T 37562-2019 药物中有关物质测定高效液相色谱法

适用范围	适用于药物中伊布替尼布D5（CAS:1553977-17-5）等小分子化合物的有关物质检测，包括杂质定性与定量分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（波长范围210-280 nm）；色谱柱为C18反相柱（粒径5 μm，内径4.6 mm×250 mm）；流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1 mg/L；定量限（LOQ）为0.3 mg/L；需通过标准曲线法验证线性范围（R²≥0.999）。

质控样品要求

需使用有证标准物质（CRM）作为对照品；平行样品数≥3；加标回收率应控制在95%-105%；系统适应性测试中理论塔板数≥2000。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取待测物，溶解于甲醇-水混合溶剂；
2. 色谱条件优化：验证流速（1.0 mL/min）及柱温（30℃）；
3. 进样分析：进样量10 μL，记录保留时间及峰面积。

特别说明	该方法需避免使用含胺类或强酸性流动相；若样品中存在降解产物，需通过质谱联用（LC-MS）进一步确认结构；实验废弃物需按危险化学品规范处理。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！