甲醇中利巴韦林溶液标准物质/SN/T 4519-2016_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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甲醇中利巴韦林溶液标准物质/SN/T 4519-2016

BWN5480-2016

Ribavirin in Methonal

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36791-04-5

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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一、基本信息：

基质	甲醇
形态	液态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	冷藏（4±4）℃密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止沾污。
用途	主要用于临床医学领域利巴韦林检测、饲料、动物源食品中利巴韦林残留检测及质量控制、分析仪器校准、分析方法确认评价等。
别名	三氮唑核苷;病毒唑;三唑核苷
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的利巴韦林（CAS：36791-04-5）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温(20±3)℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	利巴韦林	100μg/mL	4%	甲醇

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
SN/T 4519-2016 出口动物源食品中利巴韦林残留量的测定液相色谱-质谱/质谱法	SN/T 4519-2016

八、参考资料：

中华人民共和国药典第二部 2015年。

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商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	标准价
萘析精选 MCS-80162	鸡蛋粉中利巴韦林分析质控样SN/T 4519-2016	见证书	10g		1000
萘析精选 MCS-80189	鸡肉粉中利巴韦林分析质控样SN/T 4519-2016	见证书	10g		1000
曼哈格 BQC1344125451	基体/鸡肉中利巴韦林/SN/T 4519-2016	见证书	6g	36791-04-5	750
曼哈格 BQC1344125451B	基体/鸡肉中利巴韦林/SN/T 4519-2016	见证书	6g

涉及的标准及解读

《中国药典》（ChP）利巴韦林相关标准

适用范围

适用于利巴韦林原料药及制剂的质量控制，包括含量测定、杂质限度和溶液稳定性等

关联内容

• 含量测定方法：通常采用高效液相色谱法（HPLC）或紫外分光光度法

• 溶液稳定性：甲醇中利巴韦林溶液的储存条件、有效期及降解产物限值

• 杂质控制：明确已知杂质和未知杂质的允许限度

检出限与定量限

• HPLC法：检出限0.05μg/mL，定量限0.1μg/mL

• 紫外分光光度法：线性范围5-50μg/mL，检出限约1μg/mL

《标准样品工作导则（3）标准样品定值的一般原则和统计方法》

适用范围

规范化学标准物质（CRM）的定值流程、不确定度评估及有效期验证

关联内容

• 定值要求：至少2家实验室采用不同原理方法进行赋值

• 不确定度来源：包括均匀性、稳定性、测量方法等分量

• 有效期：需通过长期稳定性研究确定

关键指标

• 均匀性：瓶间差异小于方法重复性标准偏差的1/3

• 稳定性：-20℃避光条件下有效期通常12-24个月

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！