青霉素V钾标准品/GB/T 18932.25-2005_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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青霉素V钾标准品/GB/T 18932.25-2005

BWJ6077-2016

Penicillin V Potassium

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132-98-9

10mg

伟业计量

98.06%(HPLC)

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一、基本信息：

基质
形态	固态
有效期	2027-07-08
存储条件	冷藏（4±4）℃密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。本产品一经打开，应立即使用，使用中严格防止沾污。
用途	本产品可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本产品采用高纯度青霉素V钾（CAS:132-98-9）标准品，对其结构确定进行定性分析，通过初步理化性质、有效成分含量分析确定后，进行干燥分装。

三、溯源性及定值方法：

本产品的纯度标准值采用测量值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	青霉素V钾	98.06%(HPLC)	0.50%	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色内胆玻璃瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
GB/T 18932.25-2005 蜂蜜中青霉素G、青霉素V、乙氧萘青霉素、苯唑青霉素、邻氯青霉素、双氯青霉素残留量的测定方法液相色谱-串	GB/T 18932.25-2005

八、参考资料：

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商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
伟业计量 BWJ6099-2016	苄星青霉素G四水合物标准品/GB/T 18932.25-2005	99.85%	10mg	41372-02-5	2027-01-17	6	101
伟业计量 BWJ5669-2016	双氯青霉素钠盐水合物标准品/GB/T 18932.25-2005	98.00%	100mg	13412-64-1		0	396

国家标准匹配结果

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（青霉素V钾相关检测）
适用范围	适用于青霉素V钾原料药及制剂的含量测定、杂质检测和效价测定

核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱
检出限与定量限	杂质检测限0.02%（w/w），定量限0.05%（w/w）；主成分定量限为0.1μg/mL

质控样品要求	需包含系统适用性溶液（主成分与已知杂质混合）、空白溶液及平行样品，重复测试RSD应≤2.0%
关键实验步骤	① 色谱柱平衡需≥30分钟 ② 进样量控制在10-20μL ③ 柱温保持30±1℃ ④ 检测波长254nm

特别说明	① 需验证β-内酰胺环的稳定性 ② 标准品需现用现配 ③ 实验废液按危险化学品处置

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