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美国药典比色液（P）

SHAM_140692

USP Colorimetric Solution (P)

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10mL*10支/套

伟业计量

符合美国药典标准

见证书

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一、基本信息：

基质	水
形态	液态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	常温、密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的高纯物质为溶质，以水为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用紫外可见分光光度法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	颜色	P	/	水

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用紫外可见分光光度法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格10mL*10支/套携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

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美国药典比色液（P）相关标准解读

USP <631> "Color and Achromicity"（颜色与无色性）

•

适用范围

•	该标准适用于药品、原料药及制剂中颜色特征的测定，包括液体、固体或半固体样品的目视或仪器比色分析。
•	特别规定了铂钴比色法（APHA色度）和碘标准比色法的适用范围及操作要求。

•

关联内容

•

比色液类型：明确要求使用铂钴标准溶液（APHA色标）或碘标准溶液作为参比液

•

测试方法：

•	目视法：在标准化光照条件下，将样品与标准比色液进行平行比对
•	仪器法：使用分光光度计或色差计测定色度值（如Hunter Lab或CIELAB系统）

•

结果判定：样品颜色不得深于指定浓度的标准比色液，否则判定为不符合规定

•

检出限与判定要求

•	铂钴比色法：APHA色标范围为0-500单位（每增加5单位对应1 mg铂/L）
•	碘比色法：标准液浓度梯度为0.1-10.0 mg I₂/L
•	仪器法需满足色差值ΔE≤1.0（与标准液相比）的接受标准

注意事项

•	标准比色液需严格按照USP规定配制，使用分析纯试剂及超纯水
•	实验环境应避免强光直射，比色管需使用无色透明且光学性能一致的材料
•	标准液有效期通常为6个月，需避光保存并定期验证稳定性

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