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美国药典比色液（F）

SHAM_140674

USP Colorimetric Solution (F)

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10mL*10支/套

伟业计量

符合美国药典标准

见证书

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一、基本信息：

基质	水
形态	液态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	常温、密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的高纯物质为溶质，以水为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用紫外可见分光光度法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	颜色	F	/	水

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用紫外可见分光光度法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格10mL*10支/套携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

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美国药典比色液（F）标准解读（USP Color Solution F）

适用标准

标准名称：USP 43-NF 38（最新版美国药典）
关联章节：General Chapter <631> "Color and Achromicity"
直接引用：比色液（F）的配制方法及用途在USP正文的"Reagents, Indicators, and Solutions"部分中明确说明

适用范围

• 用于药品或溶液的颜色检查，通过目视比色法或分光光度法评估样品是否符合药典规定的颜色限度

• 适用于注射剂、口服液、原料药等需控制颜色杂质的质量控制场景

• 与标准比色管或色标配合使用，判定样品颜色是否超出规定阈值

配制方法（关键参数）

组分	用量	纯度要求
氯化钴（CoCl₂·6H₂O）	59.5 mg	USP级或更高
硫酸铜（CuSO₄·5H₂O）	62.4 mg	USP级或更高
硫酸（H₂SO₄）	0.5 mL	浓度≥95%
超纯水	定容至100 mL	符合USP纯化水标准

步骤：精确称量后混合溶解，避光保存于棕色玻璃瓶，有效期通常为3个月（需验证稳定性）

关键控制指标

• 吸光度范围：在特定波长（如420 nm、550 nm）下需符合USP规定的吸光度范围

• 颜色匹配：与USP提供的标准色标F在相同光路条件下目视一致

• pH值：因含硫酸成分，需控制pH在1.0-2.0范围内

注意事项

• 配制过程需在洁净环境进行，避免金属离子污染

• 使用前需进行吸光度验证，偏差超过±5%时应重新配制

• 与European Pharmacopoeia（EP）或Japanese Pharmacopoeia（JP）的对应比色液可能存在浓度差异

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！