甲醇中地塞米松溶液标准物质/WYJLBZ-0001_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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甲醇中地塞米松溶液标准物质/WYJLBZ-0001

BWQ8057-2016

Dexamethasone in methanol

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50-02-2

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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甲醇中地塞米松溶液标准物质/WYJLBZ-0001介绍：

一、基本信息：

基质	甲醇
形态	液态
有效期	2027-04-11
存储条件	(4±4)℃冷藏密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名	氟美松
理化性质	密度 1.3±0.1 g/cm3沸点 568.2±50.0 °C at 760 mmHg熔点 255-264ºC分子式 C22H29FO5分子量 392.461闪点 297.5±30.1 °C精确质量 392.199890PSA 94.83000LogP 1.87外观性状白色结晶固体
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的地塞米松（CAS:50-02-2）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温为(20±3)℃洁净实验室，采用重量-容量法准确配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	地塞米松	100μg/mL	4%	甲醇

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0001 《中国药典》2025年版一部	WYJLBZ-0001	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

《中国药典》2015版。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的标准及详细解读

JJF 1711-2018《标准物质计量术语及定义》
适用范围：	适用于标准物质的生产、管理、使用及技术文件中涉及的计量学术语定义，包含溶液标准物质的特性描述。
关联内容：	明确甲醇中地塞米松溶液标准物质的「特性量值」「不确定度」「均匀性」「稳定性」等核心参数的计量学定义及评价方法。
检出限关联：	标准物质的不确定度范围直接影响分析方法的最低检出限，需确保标准物质浓度覆盖目标检测范围。

《标准样品工作导则第3部分：标准样品定值的一般原则和统计方法》
适用范围：	规定化学分析用标准样品的定值流程，适用于甲醇中地塞米松溶液标准物质的浓度标定及数据统计处理。
关联内容：	要求采用至少6家实验室协作定值，并通过方差分析确保量值溯源性；明确标准物质证书中需标注扩展不确定度（如±1.5%）。
检出限关联：	定值结果的置信区间需低于分析方法检出限的1/3，以保证校准曲线的准确性。

《合格评定化学分析方法确认和验证指南》
适用范围：	指导实验室使用标准物质进行方法验证，包括药物分析中地塞米松的检测方法开发。
关联内容：	规定使用甲醇中地塞米松标准物质进行方法线性、回收率（要求80%-120%）、重复性（RSD＜5%）等参数验证。
检出限要求：	通过标准物质梯度稀释实验确定方法检出限（LOD）和定量限（LOQ），典型值分别为0.05μg/mL和0.15μg/mL。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！