甲醇中罗红霉素溶液标准物质（GB/T 20762-2006）_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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甲醇中罗红霉素溶液标准物质（GB/T 20762-2006）

BWQ8333-2016

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80214-83-1

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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研制依据	GB/T 20762-2006 畜禽肉中林可霉素、竹桃霉素、红霉素、替米考星、泰乐菌素、克林霉素、螺旋霉素、吉它霉素、交沙霉素残留量的测定液相色谱-串联质谱法（实施）
基质	甲醇
形态	液态
有效期
存储条件	冷藏（4±4）℃、密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	GB/T 20762-2006 畜禽肉中林可霉素、竹桃霉素、红霉素、替米考星、泰乐菌素、克林霉素、螺旋霉素、吉它霉素、交沙霉素残留量的测定液相色谱-串联质谱法

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的罗红霉素（CAS:80214-83-1）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，采用高效液相色谱法（紫外检测器）进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	罗红霉素	100μg/mL	4%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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本标准适用于罗红霉素原料药及其制剂的质量控制，包括化学纯度、残留溶剂、碱度等关键指标的检测，涵盖生产、储存及实验室分析等环节[4][6][7]。

1. 高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液体系，紫外检测波长210 nm。
2. 薄层色谱法（TLC）：用于鉴别试验，展开剂为甲苯-氯仿-二乙胺混合体系，显色后通过斑点比对判定结果[6][7]。

- 有关物质检测：单个杂质峰面积检出限为对照溶液主峰面积的0.1%（约0.04 mg/mL），定量限为0.2 mg/mL[4]。
- 残留溶剂（甲醇/丙酮）：检出限分别为0.12 mg/g和0.20 mg/g，定量限通过标准曲线法确定[4]。

- 对照溶液：需用罗红霉素标准品配制，浓度梯度包括0.04 mg/mL、0.1 mg/mL、0.2 mg/mL和0.4 mg/mL[7]。
- 系统适用性溶液：含特定比例的罗红霉素与已知杂质，用于验证色谱分离效能[4]。

1. 样品前处理：精密称取样品，用流动相超声溶解后过滤，避免引入颗粒物干扰[4]。
2. 色谱条件：C18色谱柱，柱温30℃，流速1.0 mL/min，进样量20 μL，运行时间不少于主峰保留时间的4倍[6][7]。
3. 数据采集：记录峰面积，按外标法计算含量，杂质总量不得过4.0%[4]。

- 样品稳定性：甲醇溶液需避光保存于阴凉处，开封后一次性使用，防止溶剂挥发导致浓度变化[4]。
- 实验环境：残留溶剂检测需在顶空进样系统中进行，严格控制密封性以避免挥发性成分损失[4]。

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