盐酸氯米帕明标准品_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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盐酸氯米帕明标准品

SHAM_124541

Clomipramine hydrochloride

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17321-77-6

100mg

伟业计量

98.80%

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	阴凉密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至20±4℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的盐酸氯米帕明为溶质，以纯品为溶剂，在室温20±2℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	盐酸氯米帕明	98.80%	/	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37272-2018 生物检材中氯米帕明的测定液相色谱-质谱法

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018
适用范围	适用于血液、尿液等生物检材中氯米帕明的定性及定量分析，检测浓度范围为1.0 ng/mL~200 ng/mL。

核心检测方法

采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），通过内标法进行定量，使用C18色谱柱分离，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.3 ng/mL，定量限（LOQ）为1.0 ng/mL。

质控样品要求

需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（分别对应3、50、150 ng/mL）及内标平行样，回收率要求85%~115%，RSD≤15%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：液液萃取法（乙醚提取）；2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温35℃；3. 质谱参数：ESI+离子源，多反应监测模式（MRM）。

特别说明	需注意基质效应对定量的影响，标准品溶液需现配现用，避免冷冻保存后析出；内标推荐使用氘代氯米帕明（d3-CMI）。

行业标准：YY/T 1872-2023 药品中杂质测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023
适用范围	适用于盐酸氯米帕明原料药及其制剂中相关杂质的检测，包括工艺杂质和降解产物。

核心检测方法

采用HPLC法，梯度洗脱程序，检测波长为254 nm，杂质限度需符合ICH Q3B要求。

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