水中氨_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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水中氨

BW57625-1

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20mL

万佳

100μg/mL

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水中氨介绍：

本标准物质主要用于注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。

一、样品制备

本标准物质采用悬浮聚合法制备＜100μm的聚苯乙烯一二乙烯苯乳胶微粒，分离出50μm的单分散乳胶微粒1个，配制标准物质。

二、溯源性及定值方法

采用扫描电子显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性值及扩展不确定度

标准物质的粒径定值结果：

编号	名称	阈值范围（μm）	等效投影面积直径（μm）	个数（个/管）
BW6307	可见异物微粒	45-55	48±5	1

四、均匀性检验及稳定性检验

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。

本标准物质自定值日期起有效期 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

本标准物质采用洁净塑料管包装，200μL/管。于洁净的环境中室温避光保存。使用时前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。

六、安全警示

本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

水中氨相关产品：

标物编号	产品名称	CAS NO	标准值	规格	价格	库存
BW6307	可见异物微粒	——	50μm 1粒/管	200μL	1500	现货
BW6300	毛发可见异物微粒	——	2000μm 1粒/管	200μL	4500	现货
BW6302	纤维可见异物微粒	——	2000μm 1粒/管	200μL	4500	现货
BW6305	白点可见异物微粒	——	200μm 1粒/管	200μL	4500	现货
BW6301	黑点可见异物微粒	——	200μm 1粒/管	200μL	4500	现货
BW6306	玻璃屑可见异物微粒	——	100μm 1粒/管	200μL	4500	现货
BW6304	金属屑可见异物微粒	——	100μm 1粒/管	200μL	4500	现货
BW6303	橡胶粒可见异物微粒	——	100μm 1粒/管	200μL	4500	现货

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 36061-2018《可见异物检查法》

适用范围

适用于注射液、注射用无菌粉末、滴眼剂等制剂中可见异物（如不溶性微粒、纤维、玻璃屑等）的检查。

核心检测方法

采用目视检查法，在特定光照条件下（如2000-4000 lx照度）对样品进行透射光或反射光观察，记录可见异物数量和大小分类。

检出限与定量限

检出限为≥10μm的微粒，定量限需结合显微标尺或标准粒子进行校准。标准要求每支供试品中≥50μm的异物不得检出。

质控样品要求

需使用标准粒子悬浮液（如10μm和25μm乳胶微粒）进行系统适用性验证，质控样品应包含已知浓度的微粒体系。

关键实验步骤

1. 样品预处理：轻摇或翻转使微粒分布均匀
2. 检查环境：黑色背景/白色背景交替观察
3. 观察时间：每支样品观察时间≥5秒
4. 结果判定：记录异物数量并分类统计

特别说明

该标准强调检验人员视力需符合要求（矫正视力≥4.9），且检测环境需严格控制空气洁净度（不低于C级背景）。需定期进行人员比对试验以降低主观误差。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！