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硫酸长春新碱

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硫酸长春新碱介绍:

硫酸长春新碱


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标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部 长春新碱质量标准
标准号:ChP 2020 Vol II
适用范围
适用于硫酸长春新碱原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定等质量控制项目,涵盖注射用冻干粉针等剂型。
核心检测方法
1. 高效液相色谱法(HPLC)用于含量测定
2. 紫外-可见分光光度法(UV)用于鉴别
3. 薄层色谱法(TLC)检测有关物质
检出限与定量限
HPLC法:检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL
UV法:线性范围0.1-10 μg/mL,R²≥0.999
质控样品要求
1. 需使用有证标准物质进行系统适用性试验
2. 平行样品重复性RSD≤2.0%
3. 加标回收率范围98%-102%
关键实验步骤
1. 样品前处理:磷酸盐缓冲液(pH 4.5)溶解后超声脱气
2. 色谱条件:C18色谱柱(250×4.6mm,5μm),流动相乙腈-磷酸二氢钾溶液(32:68)
3. 检测波长:297nm±2nm
特别说明
1. 实验人员需佩戴防毒面具操作,废弃物按剧毒物质处理
2. 色谱柱温度须控制在30℃±1℃
3. 溶液需现配现用,避光保存不超过4小时

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