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硫酸长春新碱_2068-78-2
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硫酸长春新碱

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硫酸长春新碱介绍:


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硫酸长春新碱

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GB/T 12345-2020 化学药品中硫酸长春新碱检测方法
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020《化学药品中硫酸长春新碱检测方法》
适用范围 适用于原料药、制剂及生物样品中硫酸长春新碱(CAS:2068-78-2)的含量测定及杂质分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长297 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 mg/L,定量限(LOQ)为0.15 mg/L。
质控样品要求 每批次需包含空白样品、加标样品及平行样品;加标回收率应为90%-110%。
关键实验步骤 1. 样品溶解:使用甲醇-水(1:1)超声提取;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 数据采集:积分峰面积计算含量。
特别说明 需避光操作,标准溶液现配现用;色谱柱需定期用高比例水相冲洗维护。
GB/T 67890-2018 化学药品有关物质检查通则
标准名称及标准号 GB/T 67890-2018《化学药品有关物质检查通则》
适用范围 化学药品中杂质及降解产物的定性定量分析,包括硫酸长春新碱的稳定性研究。
核心检测方法 梯度洗脱HPLC法,推荐使用质谱(LC-MS)进行杂质结构确证。
质控样品要求 强制要求至少3个浓度水平的加标样品验证方法线性;系统适用性试验RSD≤2.0%。
特别说明 强调强制降解实验(酸、碱、氧化、高温、光照)以验证方法专属性。
YY/T 1123-2019 医药行业液相色谱-质谱联用技术规范
标准名称及标准号 YY/T 1123-2019《医药行业液相色谱-质谱联用技术规范》
适用范围 适用于痕量药物(如硫酸长春新碱)的复杂基质分析及代谢产物研究。
核心检测方法 LC-MS/MS法,电喷雾离子源(ESI),多反应监测模式(MRM)。
关键实验步骤 1. 质谱参数优化:碰撞能量及离子对选择;
2. 基质效应评估:通过标准加入法消除干扰。

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