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盐酸达泊西汀-D7

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盐酸达泊西汀-D7介绍:


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有效期:大于1年
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盐酸达泊西汀-D7

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国家标准:GB/T 37526-2019 化学试剂 同位素标记物盐酸达泊西汀-D7的测定
标准名称及标准号 GB/T 37526-2019《化学试剂 同位素标记物盐酸达泊西汀-D7的测定》
适用范围 适用于医药、化工领域中以同位素标记的盐酸达泊西汀-D7的纯度、稳定性和杂质含量检测。
核心检测方法 液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),采用内标法进行定量分析。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.2 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品和平行样品,相对标准偏差(RSD)应小于5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理(溶解、离心、过滤);
2. 色谱柱选择(C18反相柱);
3. 质谱参数优化(离子源温度、碰撞能量)。
特别说明 实验需在避光条件下进行,避免同位素标记物分解;数据报告中需注明同位素丰度及杂质校正方法。
行业标准:YY/T 1872-2023 药物中有关物质测定 液相色谱法
标准名称及标准号 YY/T 1872-2023《药物中有关物质测定 液相色谱法》
适用范围 适用于药物活性成分及其制剂中有关物质(包括降解产物、副产物)的定性与定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),配备紫外检测器或二极管阵列检测器(DAD)。
检出限与定量限 典型检出限为0.1%,定量限为0.3%(以主成分计)。
质控样品要求 需设置系统适用性溶液,理论塔板数、分离度及拖尾因子需符合规定。
关键实验步骤 1. 流动相梯度优化;
2. 波长选择(根据药物最大吸收波长);
3. 色谱峰积分方法验证。
特别说明 需对未知杂质进行结构鉴定(必要时采用LC-MS联用),并评估其毒理学风险。

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