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盐酸达泊西汀-D7_
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盐酸达泊西汀-D7

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盐酸达泊西汀-D7介绍:


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有效期:大于1年
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盐酸达泊西汀-D7

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国家标准解读:盐酸达泊西汀-D7相关检测标准
标准名称及标准号 GB/T 37849-2019《化学药品中杂质测定 同位素稀释质谱法》
适用范围 适用于化学药品中微量杂质(包括盐酸达泊西汀-D7作为内标物)的定性与定量分析。
核心检测方法 同位素稀释液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),通过内标法校准目标物响应值。
检出限与定量限 检出限(LOD)≤0.01 μg/mL,定量限(LOQ)≤0.05 μg/mL。
质控样品要求 1. 需包含空白样品、加标样品及实际样品平行实验;
2. 加标回收率应在80%-120%范围内;
3. 内标物(如盐酸达泊西汀-D7)响应值相对标准偏差(RSD)≤15%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:采用溶剂萃取法,加入内标后进行涡旋混合;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液;
3. 质谱参数:ESI正离子模式,多反应监测(MRM)扫描。
特别说明 1. 盐酸达泊西汀-D7作为内标物需与目标物保留时间一致;
2. 实验环境需避免同位素交叉污染;
3. 标准品溶液需现配现用,避光保存。

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