盐酸达泊西汀-D7_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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盐酸达泊西汀-D7

CCAD303868

Dapoxetine hydrochloride-d7

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盐酸达泊西汀-D7介绍：

盐酸达泊西汀-D7

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国家标准解读（匹配盐酸达泊西汀-D7）

标准名称及标准号

GB/T 32465-2015《化学合成药物中杂质检测》

适用范围	适用于化学合成药物（包括盐酸达泊西汀及其衍生物）中杂质含量的检测，涵盖原料药及制剂中的痕量分析。

核心检测方法

高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS），采用同位素内标法（盐酸达泊西汀-D7作为内标物）进行定量分析。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL（以盐酸达泊西汀-D7计）。

质控样品要求

需包含空白样品、添加已知浓度内标的加标样品及实际样品，平行检测次数≥3次，相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：使用甲醇-水溶液提取目标物；
2. 内标校准：按1:1比例加入盐酸达泊西汀-D7内标；
3. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液；
4. 质谱参数：正离子模式，多反应监测（MRM）扫描。

特别说明	1. 盐酸达泊西汀-D7需避光保存于-20℃环境； 2. 实验过程中需严格验证内标物的纯度（≥98%）及稳定性； 3. 质谱信号漂移超过±15%时需重新校准。

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