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法匹拉韦_259793-96-9
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法匹拉韦

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法匹拉韦介绍:

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国家标准解读:法匹拉韦(CAS:259793-96-9)相关检测标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 法匹拉韦相关标准(ChP 2020二部)
适用范围 适用于法匹拉韦原料药及其制剂的质量控制,包括性状、鉴别、含量测定、有关物质检测等。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)为主要方法:采用C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液,检测波长254nm,分离并定量法匹拉韦及其杂质。
检出限与定量限 HPLC法检出限(LOD)为0.1μg/mL,定量限(LOQ)为0.3μg/mL;有关物质检测中单个杂质定量限为0.05%(相对于主成分)。
质控样品要求 需使用法匹拉韦对照品进行系统适用性试验,样品分析时每批至少平行测定2次,回收率应在98%-102%范围内,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 供试品溶液制备:精密称取样品溶解后过滤;
2. 色谱条件:流速1.0mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性:理论板数≥2000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 法匹拉韦对光敏感,实验需避光操作;有关物质检测需关注工艺杂质与降解产物,必要时采用LC-MS进行结构确证。

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