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莫匹拉韦

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莫匹拉韦介绍:

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1. 相关国家标准: 化学药物中莫匹拉韦的测定
标准名称及标准号 GB/T 38132-2019《化学药物中莫匹拉韦的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于原料药、制剂及生物样本中莫匹拉韦的含量测定与质量控制,检测浓度范围为0.1-100 μg/mL
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱:C18柱(4.6×250mm,5μm),流动相:乙腈-0.1%磷酸水溶液(30:70),流速1.0mL/min,检测波长260nm
检出限与定量限 检出限(LOD)0.03μg/mL,定量限(LOQ)0.1μg/mL
质控样品要求 需包含空白样品、低中高浓度加标样品(LOQ、50μg/mL、100μg/mL),回收率应控制在95%-105%
关键实验步骤 样品需经0.22μm滤膜过滤,柱温保持30℃,进样量20μL,系统适应性要求理论塔板数≥2000,分离度>1.5
特别说明 标准品溶液需现用现配,储存条件为2-8℃避光保存,有效期7天
2. 行业标准:YY/T 1875-2023 抗病毒药物中核苷类似物质控指南
标准名称及标准号 YY/T 1875-2023《抗病毒药物中核苷类似物检测质量控制指南》
适用范围 涵盖莫匹拉韦等核苷类抗病毒药物的生产工艺质控、稳定性研究及杂质谱分析
核心检测方法 规定需采用LC-MS/MS进行结构确证,要求至少检测3种特征性降解产物(如开环代谢物)
质控样品要求 强制要求进行强制降解实验(光照、高温、高湿、氧化),降解杂质限度≤0.2%
关键实验步骤 明确要求进行方法学验证,包括专属性、线性、精密度(RSD<2%)、溶液稳定性等9项指标
特别说明 规定使用二级参比物质进行系统校正,要求色谱保留时间偏差≤±2%

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