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法匹拉韦

1ST160867-10mg

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259793-96-9

10mg

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法匹拉韦介绍：

产品基本信息：

分子式：C5H4FN3O2

分子量：157.10

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GB/T 39135-2020 法匹拉韦原料药及制剂含量测定

适用范围	法匹拉韦原料药、片剂及胶囊的含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长260 nm。
检出限与定量限	检出限0.1 μg/mL，定量限0.3 μg/mL。
质控样品要求	平行测定3份，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
关键实验步骤	样品溶解后超声提取，离心过滤进样，保留时间法定性，外标法定量。
特别说明	需控制流动相pH值±0.1偏差，避免色谱峰拖尾。

GB/T 39136-2020 法匹拉韦有关物质检查

YY/T 1877-2023 法匹拉韦片溶出度测定

适用范围	法匹拉韦片剂在模拟胃肠液中的溶出行为评价。
核心检测方法	桨法（USP II），溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液，紫外分光光度法测定。
检出限与定量限	溶出量测定误差≤5%，Q值≥80%。
质控样品要求	6片同时测试，溶出曲线相似性f2因子≥50。
关键实验步骤	校正紫外波长至260±1 nm，过滤膜需验证无吸附。
特别说明	溶出介质需脱气处理，避免气泡干扰桨叶转速。

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