氯吡格雷_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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氯吡格雷

DL0445-0020

Clopidogrel

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113665-84-2

20mg/支

乐美天

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氯吡格雷介绍：

氯吡格雷

氯吡格雷货号：DL0445-0020 由萘析商城为您提供，如您想了解更多关于氯吡格雷货号：DL0445-0020的报价、型号、货期、参数（浓度）等信息，欢迎来电或通过在线客服咨询。除供应氯吡格雷货号：DL0445-0020 外，萘析商城还可为您提供其他标准物质、质控样、化学试剂、SPE、免疫亲和柱、针头滤器、色谱柱、进样瓶、离心管、枪头等实验室耗材类产品，是您值得信赖的合作伙伴。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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1. 标准名称及标准号

《化学药物原料药质量控制研究技术指导原则》

该标准适用于氯吡格雷原料药的检测和质量控制，涵盖纯度、杂质限度和稳定性等要求。

2. 适用范围

原料药及制剂检测

适用于氯吡格雷原料药、片剂及胶囊的质量控制，包括性状、鉴别、含量测定和杂质分析等。

3. 核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）

采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长为220 nm，用于主成分含量及杂质分析。

4. 检出限与定量限

主成分定量限

氯吡格雷的定量限为0.05 μg/mL，检出限为0.02 μg/mL；杂质定量限需低于主成分的0.1%。

5. 质控样品要求

样品稳定性

需在-20°C避光保存，检测前需平衡至室温；质控样品需包含至少3个浓度（80%、100%、120%）。

6. 关键实验步骤

系统适应性测试

色谱柱理论塔板数需＞2000，主峰与相邻杂质峰分离度＞1.5，重复进样RSD≤2.0%。

7. 特别说明

杂质控制	需明确已知杂质（如氯吡格雷酸）和未知杂质限度，单杂不得过0.1%，总杂不得过0.5%。

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