氯吡格雷_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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氯吡格雷

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(S)-Clopidogrel

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氯吡格雷介绍：

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氯吡格雷

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国家标准：中国药典2020年版二部氯吡格雷相关检测标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（氯吡格雷原料及制剂相关检测项）
适用范围	氯吡格雷原料药及其片剂的含量测定、有关物质检查、溶出度测定等质量控制要求。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长220nm。
检出限与定量限	有关物质检测限0.05%，定量限0.1%；含量测定线性范围80%-120%，定量限为标示量的0.5%。
质控样品要求	要求平行测定3份样品，RSD≤2.0%；加标回收率应在98%-102%范围内。
关键实验步骤	1. 供试品溶液制备（精密称定后溶解过滤） 2. 色谱条件优化（流速1.0mL/min，柱温30℃） 3. 系统适用性试验（理论板数≥2000，分离度＞1.5）
特别说明	需严格控制环境温湿度（25±2℃，RH60%±5%），有关物质检测需避光操作。

行业标准：YBB标准中氯吡格雷包材相容性检测

标准名称及标准号	YBB 00152002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
适用范围	氯吡格雷片剂与PVC/铝箔等直接接触包材的相容性研究。
核心检测方法	气相色谱-质谱联用法（GC-MS）检测塑化剂迁移量，电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）检测金属催化剂残留。
检出限与定量限	DEHP迁移量检测限0.1μg/mL，锡催化剂定量限0.01ppm。
质控样品要求	需包含加速试验（40℃/75%RH）、长期试验（25℃/60%RH）及模拟极端存储条件的空白对照。
关键实验步骤	1. 浸提液制备（使用模拟溶剂） 2. 迁移物富集（固相萃取） 3. 质谱参数优化（全扫描模式定性，SIM模式定量）
特别说明	重点关注邻苯二甲酸酯类、抗氧化剂等高风险迁移物，要求检测至少3个批次包材。

相关检测方法：GB/T 20748-2023 液相色谱-三重四极杆质谱联用法通则

标准名称及标准号	GB/T 20748-2023 液相色谱-三重四极杆质谱联用法通则
适用范围	氯吡格雷代谢产物检测及痕量基因毒性杂质分析。
核心检测方法	LC-MS/MS法：ESI正离子模式，多反应监测（MRM）采集，内标法定量。
检出限与定量限	代谢产物检测限0.1ng/mL，基因毒性杂质定量限10ppb。
质控样品要求	需进行基质效应验证（ME值85%-115%），同位素内标回收率校正。
关键实验步骤	1. 质谱参数优化（碰撞能量、去簇电压） 2. 色谱柱选择（HILIC柱用于极性代谢物） 3. 数据采集（驻留时间≥20ms）
特别说明	要求定期校准质量轴（质量偏差≤0.1Da），每月进行仪器灵敏度校验。

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